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Todo sobre la píldora abortiva RU-486
Una explicación completa de los aspectos médicos y éticos de la píldora RU-486, conocida como


Por: Justo Aznar Lucea | Fuente: Catholic.net



 


LA RU-486 ¿Qué es?
La RU-486 es un fármaco que se utiliza, casi exclusivamente, para producir abortos de embriones de pocos días de vida.

¿Por qué se llama RU-486?
Se llama RU-486, porque es el producto de investigación número 486 de la firma farmacéutica francesa Roussel-Uclaf, filial de la firma alemana Hoechst.

¿Cómo actúa la RU-486?
La RU-486 es una antiprogesterona. Actúa impidiendo que la hormona progesterona desarrolle sus normales acciones fisiológicas.

¿Cómo actúa la progesterona?
a) La progesterona promueve el crecimiento de los vasos sanguíneos del endometrio (pared interior del útero) y estimula su actividad secretora.

b) Actúa sobre las células endometriales induciéndolas a sintetizar y almacenar glucógeno.

c) Facilita la relajación del músculo uterino.

d) Aumenta la firmeza del cuello del útero e inhibe su dilatación.

Todas estas acciones van dirigidas a facilitar la implantación del embrión en la pared del útero materno.

¿En qué momento del ciclo sexual femenino, tiene lugar la producción de progesterona?

La progesterona se sintetiza en la segunda parte del ciclo sexual femenino. Como se sabe, en la primera parte del ciclo menstrual, un óvulo va madurando en el ovario, hasta que aproximadamente hacia el día 14, contado a partir del primer día de la regla, se produce la ovulación. Después de que el óvulo ha sido expulsado, se desarrolla en el ovario el cuerpo amarillo, que es el encargado de producir la progesterona. Por tanto, la progesterona, al producirse en la segunda mitad del ciclo sexual, es la hormona que prepara a la matriz para que pueda anidar al nuevo embrión, en caso de que haya habido fecundación. Si no se ha producido fecundación, hacia el día 28 del ciclo sexual femenino, todo ese tejido, que se había desarrollado para que el embrión se implantara, se elimina con la menstruación, iniciándose un nuevo ciclo sexual.

Acciones de la RU-486
Administrada antes de la implantación del embrión impide que el endometrio experimente los cambios necesarios para poder acoger adecuadamente a dicho embrión.


Administrada después de la implantación del embrión, bloquea la actividad secretora del endometrio e inicia la erosión endometrial, lo que induce a que se produzca el desprendimiento del embrión de la pared del útero.

Además, al no poder la progesterona desarrollar su normal actividad biológica, aumenta la contractilidad del músculo uterino y facilita el reblandecimiento y dilatación del cervix, todo lo cual conduce a la expulsión del embrión.(N Engl J Med 329: 404-12, 1993)

Historia del desarrollo de la RU-486

La RU-486 fue sintetizada en 1980 por los doctores Daniel Philibert y Georges Teutsch, investigadores de la firma farmacéutica Roussel-Uclaf, dandosele el nombre de mifepristona.

Desde el principio, el doctor Etienne-Emile Baulieu, también de los laboratorios Roussel-Uclaf, y ya por entonces prestigioso especialista en el campo de la endocrinología, impulsó la investigación sobre este fármaco, siendo entonces presidente del Consejo de Supervisión de Roussel-Uclaf el doctor Edouard Sakiz.

Poco después se descubrió la acción abortiva de la RU-486.

También se sugirió que podría utilizarse en el tratamiento del cáncer de mama, algunos tumores cerebrales y en la enfermedad de Coushing.

Ensayos clínicos preliminares

En octubre de 1981, Baulieu sugirió al doctor Walter Herrmann, del hospital clínico de Ginebra, iniciar su utilización en mujeres, como así se hizo. La RU-486 provocó el aborto en nueve de las once mujeres a las que se administró la píldora.
En 1985 se llevaron a cabo los primeros estudios a mayor escala objetivandose su eficacia abortiva (N Engl J Med 315; 1565-70, 1986).

Ese mismo año, Mark Bygdeman, del Instituto Karolinska de Estocolmo, propuso añadir a la RU-486 una prostaglandina para mejorar su eficacia abortiva.

Siguiendo las sugerencias de Bygdeman, se iniciaron nuevos ensayos clínicos, en Francia, Gran Bretaña, Suecia y China, combinando mifepristona y prostaglandinas.

Primeros intentos de comercialización

El 23 de octubre de 1988 autoridades sanitarias francesas autorizaban la comercialización de la RU-486, que ya con anterioridad había comenzado a utilizarse en China.

Sin embargo, su uso dió origen a una serie de protestas públicas, por lo que al día siguiente de su aprobación, los laboratorios Roussel-Uclaf la retiraron del mercado. Pero el 29 de octubre de ese mismo año, es decir, seis días después, el Gobierno francés ordenó a Roussel-Uclaf que siguiera fabricando la RU-486, ya que era propietario del 36,25% de las acciones de esta firma farmacéutica.

En 1991 fue aprobada su utilización en el Reino Unido y en 1992 en Suecia.

Situación de la RU-486 en España

En abril de 1987 se realizan las primeras experiencias clínicas con la RU-486 en España, en tres mujeres, en el Hospital General de Valencia. Seguidamente se inicia un estudio más amplio con 100 mujeres, constatándose una eficacia abortiva del 76%.

Posteriormente, y con autorización del Ministerio de Sanidad, se inician investigaciones en dos centros sanitarios más, el Hospital del Mar de Barcelona y el Hospital Severo Ochoa de Leganés.

Como ocurrió en Francia, también surgen protestas sociales en contra de estas experiencias, y en este sentido, el mismo mes de abril de 1987, la Federación Española de Asociaciones Pro-Vida emite un comunicado de prensa en el que pone de manifiesto "su inquietud, recordando a la sociedad que la píldora abortiva cada vez que actúa lo hace eliminado a un ser humano y que, en consecuencia, merece la misma valoración ética que el aborto realizado por los métodos cruentos actuales".

Ante ésta y otras protestas de distintas asociaciones Pro-Vida, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, en su Boletín de mayo de 1987, publica un escrito contrario a la utilización de la RU-486 en mujeres de hospitales españoles. Como respuesta, el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, Félix Lobo, en escrito de fecha 9 de julio de 1987, manifiesta que la RU-486 ofrece "una razonable alternativa al aborto quirúrgico, del cual evita los riesgos inherentes a la anestesia, complicaciones quirúrgicas, infertilidad y secuelas psicológicas". Como se verá posteriormente, nada más alejado de los objetivos efectos secundarios de la RU-486.

De todas formas la polémica estaba servida en nuestros país, lo que se constata por la amplia difusión de esta controversia en los medios de comunicación social. Sin duda, ello se debe a la acción abortiva de la mifepristona. Esto hace que, en España, el Doctor Díaz García-Donato, responsable de las experiencias en el Hospital Clínico de Valencia, tratara de introducir el concepto semántico de que la RU-486 era un "regulador de la menstruación", siguiendo los pasos marcados por Roussel-Uclaf. De éste modo, dice, el control de la fertilidad estaría en el límite entre los anticonceptivos y la interrupción del embarazo, por lo que cree apropiado definir la acción de la RU-486 como contragestación, como previamente había sugerido el propio Baulieu. De esta forma la palabra aborto desaparecería del entorno de la RU-486 y sus dificultades éticas oscurecidas.

Posteriormente, en octubre de 1990, la diputada de Euskadiko Eskerra, Coro Garmendia, elevó a la Comisión de Política Social del Congreso, una proposición no de ley, en la que se pedía al Gobierno la comercialización de la RU-486. Esta propuesta fue apoyada por Izquierda Unida, en la voz de su diputada Angeles Maestro. A estas propuestas se opusieron los grupos Socialista y Popular del Congreso, admitiendo que el citado fármaco estaba todavía en fase experimental.

Hasta noviembre de 1997, no se vuelve a proponer la utilización de la RU-486, pero en ese mes, la Comisión de Sanidad del Congreso, aprueba por unanimidad una proposición, no de ley, que contó con el apoyo del PP, PSOE, IU, CIU y PNV, en la que se "insta al Gobierno a que establezca conversaciones con el laboratorio que tiene la propiedad de la patente del fármaco RU-486, para abordar y, en su caso eliminar, los obstáculos existentes en orden a posibilitar la comercialización en España de dicho fármaco, su dispensación exclusiva en el ámbito hospitalario, dentro del marco de la legislación vigente, previo informe de las autoridades científicas sobre las consecuencias que se podrán derivar para la salud de los pacientes".

Así se dan, en nuestro país, los primeros pasos, para comercializar la RU-486. Con fecha 6 de julio la RU-486 fué aprobada por el procedimiento de reconocimiento mutuo en los países de la Unión Europea en los que su uso estaba autorizado, entre ellos España. Esta aprobación surge como respuesta a la propuesta que Exelgyn, fabricante de la píldora, hizo el 6 de abril de este mismo año, a la Agencia Europea del Medicamento. De esta forma se abre el camino para la comercialización de la RU-486 en los países de la Unión Europea, excepto Irlanda, Italia, Luxemburgo y Portugal, en los que todavía no estaba autorizada su utilización. En cuanto a nuestro país se refiere, la compañia Exelgyn ha de presentar a la Agencia Española del Medicamento toda la información científica referente a su producto, para que este organismo gubernamental pueda autorizar su comercialización definitiva. Con posterioridad la Dirección General de Farmacia dispondrá de un plazo de 180 días para fijar el precio definitivo del fármaco. Por ello, no se prevee que antes del verano del año 2000 pueda estar la píldora disponible en los hospitales españoles.

Situación actual.

Hoy día la RU-486 esta disponible en los hospitales de Francia, Suecia, Gran Bretaña, EE UU, China e India.

Aspectos clínicos

Aunque son diversas las experiencias clínicas realizadas para valorar la eficacia abortiva de la RU-486, vamos a referir las que nos parecen más significativas.

En 1990 se publica el primer estudio amplio, en el que se incluyeron 2115 mujeres (N Engl J Med 322, 645-8, 1990), a las que se administraron 600 mg de mifepristona seguida a las 48 horas por una prostaglandina: gemeprost (1 mg en supositorio vaginal) o sulprostona (0,25, 0,375 o 0,5 mg por vía intramuscular). La eficacia abortiva fue del 96%.

En 1993 se comunican las primeras experiencias combinando la RU-486 con misoprostol, otra prostaglandina (N Engl J Med 328, 1509-13, 1993), obteniendose una eficacia abortiva del 96,ó%. Experiencias que fueron confirmadas por otros autores (N Engl J Med 332; 983-7,1995), quienes utilizando también ambos fármacos juntos, mifepristona y misoprostol, consiguieron una eficacia abortiva del 95%.

En el año 1998 se publica el más amplio estudio realizado en Estados Unidos (N Engl J Med 338, 12417, 1998), en el que se incluyen 2121 mujeres de 17 hospitales, también con mifepristona y misoprostol, obteniendose una eficacia abortiva del 90% aproximadamente.

Efectos secundarios

Contrariamente a lo que esperaban sus promotores, los efectos secundarios negativos de la RU-486 son manifiestos, destacando sobre todo las hemorragias vaginales, que en un 5% de los casos pueden ser importantes, requiriendo en algunas circunstancias incluso una transfusión de sangre.

La importancia de los efectos secundarios es lo que ha obligado a que la RU-486 únicamente se pueda administrar en medio hospitalario. Incluso en tres casos se han detectado accidentes cardiovasculares, que en una ocasión condujeron a la muerte de la mujer por infarto de miocardio (Fam Plann Perspectives 23; 275-82, 1991). De todas formas, siempre que esto ha ocurrido, la prostaglandina asociada era sulprostona, por lo que prácticamente se ha desechado su uso. Hoy día es el misoprostol la prostaglandina más utilizada.

Contraindicaciones

Como la mayoría de los fármacos, la RU-486, también tiene contraindicaciones, que en este caso son amplias, lo que hace que su utilización tenga que ser necesariamente supervisada por un médico.

Efectos teratogénicos de la RU 486

Uno de los problemas más debatidos en relación con la RU-486, es si la misma puede producir malformaciones congénitas en los fetos, en caso de que el aborto no se produzca y el embarazo prosiga. Aunque en otros animales no se han demostrado efectos teratogen con la RU-486, en conejos, si que se ha comprobado que se han producido deformaciones importantes.

Sin embargo, el tema más debatido es saber si también en humanos se pueden producir estas alteraciones. Se ha descrito un caso en la literatura científica en el que un niño que nació después de que su madre hubiera ingerido la RU-486 en los primeros días de su embarazo, padecía importantes deformaciones, que razonablemente pudieron ser atribuídas a la píldora abortiva.

Posteriormente, no se han descrito nuevos casos de malformaciones congénitas dependientes de la ingestión de la RU-486. Sin embargo, dado que hoy día la RU-486, nunca se administra sola, lo que hay que valorar es en que medida su asociación a una prostaglandina, especialmente al misoprostol, puede ocasionar las referidas malformaciones congénitas.

Como se ha referido, el misoprostol tiene objetivos efectos teratogen. A pesar de ello, el misoprostol se sigue utilizando como prostaglandina, conjuntamente con la RU-486, lo que ha permitido comprobar malformaciones congénitas cuando estas dos drogas se utilizan conjuntamente como abortivos. Por ello, si la RU-486 falla, es imperativa la terminación del embarazo e informar a la mujer de los posibles riesgos teratógenos.

Para esta información, en Francia se utiliza la siguiente fórmula: "la presente conoce las limitaciones del método, y en particular del riesgo potencial de embriotoxicidad si el embarazo continua después de haber tomado la RU-486 seguida de una prostaglandina" (Nature 338; 110, 1989).

Efecto teratógeno del Misoprostol

En Brasil y Cuba ha sido utilizado el misoprostol con fines abortivos. Ello ha permitido comprobar que el misoprostol puede producir malformaciones congénitas en niños nacidos, cuando su efecto abortivo había fallado y las madres decidieron seguir con el embarazo. En este sentido se pudo comprobar una inusual malformación congénita en los huesos de la región frontotemporal en mujeres de Ceara (Brasil) que habían ingerido el fármaco con intención de abortar (Lancet 338: 56, 1991). Más reciéntemente (N Engl J Med 338: 1881-5, 1998), también en Brasil, se ha podido confirmar la relación entre el misoprostol y síndrome de Mobiüs, que se caracteriza porque los niños presentan parálisis facial. Todo ello ha sido ampliamente confirmado en un estudio publicado recientemente (Lancet 351: 1624-7, 1998) en el que se han valorado malformaciones congénitas en 42 niños nacidos en Sao Paulo (Brasil) de madres que habían utilizado misoprostol durante su embarazo. 17 de estos niños presentaron malformaciones congénitas, especialmente en sus extremidades.

También, en dos estudios franceses, en los que se incluyeron 2.480 mujeres, se detectaron 21 embarazos, en otras tantas mujeres, en las que la combinación RU-486 + misoprostol no produjo el aborto y en los que las madres decidieron no abortar. Tres de estos 21 niños nacieron con malformaciones congénitas (Lancet 348; 256,1996). Igualmente cuando se asociaron a la RU-486 otras prostaglandinas se comprobaron malformaciones congénitas en niños nacidos después de que sus madres ingirieran los referidos fármacos. Así en 71 casos de embarazo después de utilizar la mifepristona más una prostaglandina, se encontraron 8 casos de nacidos con malformaciones congénitas. En todos los casos la prostaglandina asociada fue gemeprost (Lancet 352; 323, 1998).

Sin duda, son estos datos suficientes para demostrar el efecto teratogénico de la RU-486 asociada a una prostaglandina y la necesaria conveniencia de tenerlos en cuenta cuando se recomienda la utilización de estos fármacos.

La RU-486, como método de planificación familiar

Aunque ya al descubrirse la RU-486, se planteó la posibilidad de que pudiera ser utilizada como método de planificación familiar, ello no se confirmó, al comprobar los efectos secundarios que la mifepristona tenía, lo que ha hecho, como ya se ha comentado, que prácticamente pueda ser únicamente utilizada en medios hospitalarios.
Sin embargo sí que se ha utilizado como "píldora del día siguiente" y recientemente se ha propuesto como método anticonceptivo.

En efecto, la RU-486 puede ser efectiva para la contracepción de emergencia, "píldora del día siguiente", si la droga es administrada dentro de las 72 horas después de la relación sexual (N Engl J Med 327; 1041-4, 1992 y Br Med J 305; 927-31, 1992).

También se puede utilizar como medio de planificación familiar. En efecto, cuando 200 mg de mifepristona se administran una vez al mes dos días después del pico de la LH, se puede conseguir un verdadero efecto contraceptivo. Cuando esto se experimentó en 124 ciclos solo se produjo un embarazo (Hum Reprod 8; 870-3, 1993). Sin embargo, el detectar el pico de la LH es complejo, por lo que no parece que el método tenga posibilidad real de ser aplicado como método anticonceptivo.

Más perspectivas ofrece una nueva pauta de administración, en la que se dan 5 mg de mifepristona una vez a la semana en el segundo día del ciclo menstrual. Con esta dosis no se inhibe la ovulación, pero si se impide la implantación. De todas formas según los autores el método debe de ser mejorado para que pueda competir con los métodos anticonceptivos actualmente en uso (Fertil Steril 70; 813-6, 1998).

El feminismo y la RU-486

En oposición a la RU-486 no están solos los pro vida. Un amplio sector del feminismo ha atacado la píldora abortiva. Todos los argumentos con los que se había querido promocionar a la RU-486 como droga-milagro, han sido desmontados. Dicen, y no les falta razón, que la RU es un engaño: resulta, que lo que iba a ser un aborto desmedicalizado, exige mayor supervisión médica; resulta, que la promesa de aborto privado en casa, exige tres o cuatros visitas a un centro oficial autorizado, con sus esperas, a veces largas; resulta, que lo anunciado como aborto libre implica ingerir unas pastillas ante testigos, y someterse a ecografías vaginales de control, y pasarse 48 horas con dolor de abdominal y, a veces, sangrar más de lo deseable. Además, se encuentran con que lo que iba a ser más barato, resulta más caro. Incluso, el aborto con RU-486, con su pesada carga tecnológica y su nada despreciable tasa de complicaciones, es peligroso para la salud de muchas mujeres. En conclusión, y muy feministicamente, dicen que sean los hombres quienes se traguen la píldora, especialmente después de saber que Baulieu acaba de descubrir que la RU-486 lesiona la membrana de los espermatozoides y podría disminuir la fertilidad del varón.

Problemas éticos propios de la píldora

La utilización de la píldora abortiva por tener como finalidad inmediata terminar con una vida humana, merece la misma valoración moral y ética que el aborto quirúrigico. Por ello, todo lo dicho en este campo sobre este último, es aplicable a la RU-486.

Sin embargo, determinados matices de la RU-486, especialmente la posibilidad de poder ser utilizada como método de planificación familiar, hacen que su valoración moral y ética requiera algunas consideraciones especiales.

En efecto, cuando se llevaron a cabo las primeras experiencias con la RU-486, se pensó, y así parece que también lo preveían sus promotores, que podría servir para realizar el aborto en un ámbito estrictamente personal. Se creía que al no requerir todo el acompañamiento sanitario que el aborto quirúrgico conlleva, este se transformaría en un acto personal e íntimo. La mujer adquiriría la píldora, se la tomaría, y en su propia casa, tras una regla más o menos abundante, terminaría con ese embarazo no deseado.

Esto abría una perspectiva, en cuanto al incremento de abortos se refiere, realmente imprevisible. Especialmente si, de esa forma, el aborto por la RU-486, se pudiera convertir en el más eficaz y sencillo método de planificación familiar. ¿Puede atisvarse lo que podría significar, en número de vidas humanas perdidas, el que se pudiera introducir la RU-486, como medio de planificación familiar, especialmente en el tercer mundo?. Pensando en esta finalidad, se estaba tratando de introducir el concepto de "regulador de la menstruación" para la RU-486. Con ello, se pretendía que la palabra aborto desapareciera del entorno de la RU-486, y con ello, toda la carga ética negativa que a esa palabra va unida. Se trataría únicamente de que cuando una mujer tuviera un retraso de la regla, se pudiera tomar la RU-486, y la regla le volvería. ¡Ni se plantearía siquiera la posibilidad de que estaba embarazada! ¡Ni mucho menos que estaba terminando con una vida humana, en este caso de un hijo suyo!.

Para los abortistas, la batalla del aborto estaba ganada, simplemente por la vía de suprimirlo conceptualmente, pero el número de vidas humanas que se podrían perder, en este siglo XXI que se avecina, serían incalculables.

En este sentido, en el de intentar que el término aborto pudiera desaparecer del entorno de la RU-486, son muy significativos los comentarios que aparecieron en la prestigiosa revista médica New England Journal of Medicine (327; 1088-9,1992), ironizando sobre el hecho de que la RU-486 pudiera ser un fármaco abortivo.

Se comentaba en ese artículo, "algunos arguyen, incorrectamente, que el embarazo empieza con la fertilización, por lo que si la mifepristona actúa previniendo la implantación del concebido, es un fármaco abortivo. El embarazo comienza, sin embargo -se afirma en dicho artículo- cuando la implantación se completa. La implantación empieza a los cinco o seis días después de la fertilización y se completa ocho días después. Cuando un óvulo humano es fertilizado in vitro, no se puede decir que la mujer esté embarazada hasta que el embrión se ha implantado definitivamente en su útero. Lo mismo se puede decir para la fertilización in vivo. Ya que la acción contraceptiva de la mifepristona ocurre antes de la implantación, no se puede decir que sea un fármaco abortivo". Realmente es impresionante la manipulación de la verdad científica realizada por una revista médica de tan notable prestigio, con la única finalidad de tergiversar la realidad ética de la utilización de la RU 486.

Sólo dos consideraciones a los anteriores comentarios. Primera, es verdad que el embarazo empieza cuando la implantación se consolida, unos catorce días después de la fertilización del óvulo. Pero, también es verdad, que la vida humana no empieza con el embarazo, empieza precisamente, catorce días antes, con la fertilización. Por tanto, cualquier interrupción de esa vida incipiente es un aborto. E1 embarazo es una etapa de la vida humana, no determina su inicio.

Segunda consideración, está aún, si cabe, científicamente más flagrante. La RU-486 no actúa solamente impidiendo la implantación, sino también favoreciendo la desimplantación, es decir interrumpiendo el embarazo, una vez que la anidación del embrión en el útero se ha producido. Esto está científicamente demostrado. Por lo tanto su acción abortiva, microabortiva si se quiere, es indudable.

Volviendo al tema inicial, la posibilidad de utilizar la píldora abortiva como método de planificación familiar. Dicha utilización se fundamentaba, como ya hemos comentado, en los escasos efectos secundarios que la RU-486 parecía que iba a tener. Es decir en los escasos efectos traumáticos de la RU-486 para la mujer. Esto, que en principio parecía que podría ser así, luego no pudo confirmarse, al comprobarse que la RU-486 tenía unos amplios efectos secundarios, por lo que su utilización se debería circunscribir exclusivamente al ámbito hospitalario, y con el exclusivo fin de abortar; por ello la posibilidad de utilizar la RU-486 como método de control demográfico se alejaba.

Sin embargo, según datos muy recientes sobre experiencias realizadas en Escandinavia (Fértil Steril 79; 813-6, 1998), parece que, administrando pequeñas dosis de mifepristona (RU-486), se podría conseguir un estado de esterilidad permanente en la mujer, al convertir su endometrio en una superficie en la que el embrión no pudiera implantarse. Esta posibilidad de utilizar la RU-486 como método de planificación familiar reabriría de nuevo el debate ético sobre lo que podría suponer, en cuanto al coste de vidas humanas se refiere, el utilizar un sistema de planificación familiar basado en un método abortivo.

 

 

 



Fundación Interamericana Ciencia y Vida

 

 





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