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FDA evaluará el método de esterilización ESSURE debido a efectos adversos, daños y quejas
Los ensayos clínicos e informes adversos indican riesgos para la salud de muchas mujeres que son perfectamente sanas antes del procedimient


Por: Jonathan Abbamonte | Fuente: http://www.lapop.org/



Después de recibir miles de denuncias de efectos secundarios adversos, la FDA ha decidido llevar a cabo una audiencia sobre la seguridad y eficacia de Essure. Este controversial método de esterilización es un implante de esterilización que consiste en colocar micro bobinas hechas de nitinol (una aleación de níquel-titanio) y fibras de tereftalato de polietileno (PET) en las trompas de Falopio de una mujer a través de un histeroscopio y catéter. Este dispositivo produce cicatrices en las trompas de Falopio y las sella para impedir el encuentro de espermatozoides con el óvulo.

Originalmente desarrollado por Conceptus, el sistema Essure fue aprobado por la FDA en 2002. Bayer HealthCare, una división de Bayer AG y una de las más grandes compañías farmacéuticas del mundo, compró la patente de Essure en 2013. A Bayer AG le generó un beneficio bruto de casi 22 millones de euros en 2014.

Bayer afirma que Essure es 99.83% efectivo para prevenir el embarazo si se coloca correctamente. Las mujeres que quedan embarazadas con el implante Essure, sin embargo, tienen un riesgo significativamente mayor de tener un embarazo ectópico. Los embarazos ectópicos se producen cuando el óvulo fertilizado se implanta fuera del útero y son potencialmente mortales.

Durante los últimos 12 años, la FDA ha recibido más de 5.300 quejas de mujeres que usaron Essure. Las quejas incluyen 482 casos de migración del dispositivo, 259 casos de rotura del dispositivo y 133 en que fueron mal colocados. Otras mujeres informaron que sufrieron de dolor abdominal (3.353 casos), menstruación irregular (1.408 casos), y fluctuación en el peso (936 casos). Otras víctimas reportaron haber experimentado dolor agudo crónico o calambres, pérdida de cabello, inflamación crónica, dolores de cabeza, cambios de humor, mareos, náuseas, vómitos, dolor de espalda crónico, fibromas, relaciones sexuales dolorosas, y órganos perforados.

El fabricante asegura que la anestesia local generalmente es suficiente para el procedimiento Essure, pero admite que algunas mujeres pueden requerir anestesia general. El dispositivo tarda unos tres meses para esterilizar a las mujeres. Esto se debe a que las fibras de PET inflaman el tejido circundante y el tejido de la cicatriz resultante bloquea eficazmente las trompas de Falopio, evitando tanto el esperma de entrar y el huevo, fertilizados o no, de salir. Las bobinas de nitinol nunca se eliminan y permanecen alojadas en el cuerpo del paciente.



En un estudio de rutina acerca de la seguridad y eficacia del dispositivo realizado por Conceptus en 2002, después de su aprobación, un total de 9% de las mujeres experimentaron un evento adverso asociado con Essure durante el estudio de fase II y 3% sufrieron la perforación de uno o más órganos. Posteriormente, la FDA señalo “que hay evidencia de complicaciones, como las que existen con muchos dispositivos médicos, los resultados generales de este estudio no demostraron ningún problema de seguridad nuevos o una mayor incidencia de problemas desde el momento de la aprobación del dispositivo."

Un resumen inicial sobre la seguridad del dispositivo también indicó que después de un año, el 9% de los pacientes experimentaron dolor de espalda, 2.9% experimentó calambres menstruales severos, 1,9% hemorragia severa anormal, infección vaginal 1,5% y 1,3% hinchazón causada por el dispositivo.

La FDA efectivamente reconoce que los riesgos a largo plazo asociados con Essure incluyen:

El embarazo no deseado, incluyendo el embarazo ectópico, dolor pélvico, migración de Essure que se inserta a través de las trompas de Falopio en la parte inferior del abdomen y la pelvis, perforación del útero o las trompas de Falopio, [y] erupción y picazón asociados con posible alergia al níquel.

Aún más preocupante, se reportó que cuatro mujeres y cinco niños no nacidos murieron a causa de complicaciones relacionadas con el implante Essure.



La FDA planea celebrar su audiencia sobre la eficacia y seguridad del procedimiento e implante de Essure el 24 de septiembre de 2015.

Los ensayos clínicos e informes adversos indican riesgos para la salud de muchas mujeres que son perfectamente sanas antes del procedimiento. Los riesgos no son proporcionales a los efectos del procedimiento.

Hace algunos años la FDA prohibió el peligroso implante Norplant después que Population Research Institute diera la alarma sobre el dispositivo. Norplant había recibido unos 6.000 informes adversos en el momento. Al ritmo actual, Essure superará esa cifra en septiembre. Si la salud y la seguridad de las mujeres se coloca primero y por encima de todos los demás intereses, la FDA debería prohibir Essure también.

Si usted ha sufrido en carne propia efectos secundarios adversos causados por el implante Essure, puede presentar un informe desfavorable a la FDA online o por mail.





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