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Investigación sobre vacunas anti-fertilidad
La investigación científica para controlar la fertilidad de las mujeres provocando reacciones inmunológicas ha continuado durante casi tres décadas alrededor del mundo, han burlado normas éticas de la investigación biomédica


Por: Indian Journal of Medical Ethics | Fuente: catholic.net



La investigación científica para controlar la fertilidad de las mujeres provocando reacciones inmunológicas ha continuado durante casi tres décadas alrededor del mundo. Esta búsqueda de «blancos disponibles dentro del cuerpo» ha sido extremadamente controvertida, con grupos de mujeres y activistas sanitaristas oponiéndose globalmente al «acercamiento mediante vacunas» a la contracepción, acercamiento que trata al embarazo como una enfermedad. En 1998, Saheli publicó una monografía titulada Target Practice: Anti- Fertility Vaccine Research and Women’s Health [Objetivo práctico: Investigación sobre Vacuna para la anti-fertilidad y Salud de las Mujeres], en la que trazó el desarrollo de las diferentes Vacunas Anti-Fertilidad (VAFs), destacó las bases científicos no-éticas y débiles de esta investigación, los riesgos para la salud que plantea a las mujeres y las implicancias sociales de su uso. El siguiente artículo se inspira por entero en esta monografía, copias de la cual –junto con las referencias completas- están disponibles por parte de Saheli.

Las VAFs o inmunocontraceptivas tienden a inducir una respuesta inmunológica en el cuerpo, con la finalidad de interrumpir el proceso de reproducción. Teóricamente, la intervención puede ser hecha en la mayoría de las etapas de la reproducción. En el caso de las VAFs, los investigadores no solo deben «elegir» un antígeno-objetivo que desempeña un rol crítico en la reproducción, también deben lograr que el componente corporal parezca «extraño», para inducir al sistema inmunológico a atacarlo.

Tradicionales Vacunas Anti-Fertilidad

Hay distintos contextos dentro de los cuales se puede discutir la diferencia entre vacunas para el control de las enfermedades infecciosas (vacunas tradicionales) y las vacunas contra la fertilidad, tal como la base biológica, los objetivos inmunológicos, la población receptora, etc. Otros fundamentos, que tienen respaldo en el análisis riesgo-beneficio, incluyen perspectivas discrepantes respecto a quienes las desarrollan, los proveedores y los usuarios, y el derecho del Estado a imponer programas de control de la fertilidad. Casi todas estas diferencias se basan en los aspectos sociales, económicos y de género de las sociedades.

Mientras las vacunas tradicionales tienden a proporcionar protección contra el debilitamiento o las enfermedades que amenazan a la vida, las VAFs tienden a prevenir la concepción, un proceso fisiológico normal que no es una enfermedad. La acción de las vacunas tradicionales está orientada contra los antígenos extraños o «no-propios» en el cuerpo, mientras que las VAFs dirigen su accionar contra los antígenos «propios». Tales vacunas, que tienden a dar impulso a una respuesta auto-inmunológica en el cuerpo, interfieren necesariamente con su propia tolerancia. En consecuencia, poseen el potencial para inducir enfermedades auto-inmunológicas. Además, las vacunas tradicionales utilizan la «memoria» específica del sistema inmunológico para continuar protegiendo al cuerpo contra las re-infecciones y confieren inmunidad protectora a largo plazo durante toda la vida. Pero por otro lado se espera que las VAFs ofrezcan cobertura contraceptiva durante un período corto y definido, y que sea reversible para permitir la concepción. Pero no se ha establecido todavía la acción «desconectora» de los contraceptivos inmunológicos, y los efectos a largo plazo del cambio del estatus inmunológico del cuerpo todavía necesitan evaluación científica. En el caso del control de la enfermedad, las vacunas tradicionales con frecuencia pueden ser el único medio de prevención disponible. Pero mientras se evalúan las VAFs, es importante recordar que hay disponibles para las mujeres numerosos, seguros y efectivos métodos alternativos de contracepción.

La investigación sobre las VAFs se está llevando a cabo mediante la Organización Mundial de la Salud (OMS // WHO), el Instituto Nacional de Inmunología (INI // NII) de New Delhi, el Instituto Indio de Ciencia (IIC // IIS) de Bangalore, el Consejo de Población de New York [familia Rockefeller], USAID y otras instituciones en el mundo. Mientras la mayoría de las VAFs están todavía en la etapa de prueba animal o Fase I de pruebas humanas, la vacuna Anti-GCh desarrollada por el INI ha alcanzado las pruebas de Fase II. Pero muchas pruebas han burlado normas éticas de la investigación biomédica, y han mostrado poco respeto por la salud de las mujeres. Al exponer algunas de las principales violaciones, hemos considerado la Declaración de Helsinski, los Lineamientos CIOMS y los Lineamientos ICMR para la Investigación Biomédica sobre Sujetos humanos.

Bases para las pruebas con seres humanos

La investigación en sujetos humanos debe basarse en un laboratorio adecuado, en experimentación animal y en conocimiento suficiente para predecir riesgos potenciales.
Violaciones: hay mucho por aprender todavía respecto al sistema inmunológico mismo. Dado que las VAFs inducen reacciones inmunológicas para causar contracepción, esto tiene muchas implicancias. Una de las cuestiones que más preocupa es la de las reacciones cruzadas que han sido informadas con gran amplitud en estudios publicados. Y hay mucha incertidumbre sobre si esas reacciones son beneficiosas o problemáticas. Otros riesgos potenciales incluyen las hipersensibilidades, las enfermedades auto-inmunológicas y la infertilidad permanente. No hay disponible ninguna evidencia concluyente respecto a descartar estos casos o a predecirlos con certeza, por eso las pruebas humanas se han basado en una información incompleta, en consecuencia son prematuras y no-éticas. En 1974, en India, las pruebas de las vacunas Anti-GCh se llevaron a cabo en 6 mujeres, antes de completar los estudios en animales.

Evaluación riesgos-beneficios

Los riesgos predecibles deben ser cuidadosamente comparados con los beneficios previsibles antes que se inicien las pruebas en seres humanos, y los intereses del sujeto deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

Violaciones: A pesar de casi tres décadas de investigación en VAFs, los índices de fallas son inaceptablemente altos, la seguridad inmunológica no ha sido establecida, la toxicidad a largo plazo y los efectos teratológicos no han sido descartados y los efectos sobre el feto no son concluyentes.

Otras preocupaciones incluyen los riesgos de la inmunización repetida y la impredecibilidad de la respuesta inmunológica entre los sujetos examinados. La interacción entre las VAFs y la infección del HIV no ha sido adecuadamente estudiada. Pese a ello, las pruebas de las VAFs en seres humanos han continuado.

Dado que las VAFs exponen a un cierto nivel de riesgos sanitarios a las personas saludables en edad reproductiva, mayormente mujeres en la flor de la vida, los trances que estas mujeres pueden afrontar son totalmente inaceptables. El costo efectivo de «tratar» gran número de personas con «inmunización contra el embarazo» no puede tener preeminencia sobre las preocupaciones respecto a la salud de las mujeres.

Consentimiento informado

Ante la ausencia de datos concluyentes de los laboratorios y de las pruebas en animales para descartar posibles efectos colaterales de corto y de largo plazo, no es ético que los investigadores reclamen seguridad y reversibilidad del método bajo examen. Sólo cuando los participantes son plenamente conscientes de los posibles riesgos y de las áreas en las que no hay un conocimiento acabado de los peligros (por ejemplo, el efecto sobre los vástagos) es que se puede decir que su participación está genuinamente «informada».
Violaciones: en las pruebas en India de las vacunas Anti-GCh, no fue ético todo el procedimiento de consentimiento informado. La información sobre posibles los efectos o peligros colaterales estaba ausente en el Formulario de Consentimiento Informado y en el Folleto de Información preparado por el INI. Las pruebas realizadas por los Centros de Planificación Familiar en hospitales públicos, donde se ofrecen contraceptivos aprobados, expone además una estrategia para capitalizar la ignorancia y vulnerabilidad de las mujeres.

Las pruebas en mujeres que amamantan

Las mujeres embarazadas o en etapa de lactancia no deben ser sometidas a ninguna prueba, excepto las diseñadas para proteger o promover la salud de las mujeres embarazadas o lactantes, de los fetos o de los niños lactantes.
Violación: en otro ejemplo de violación bramante, el Dr. Gursaran P. Talwar dirigió pruebas clínicas de la vacuna Anti-GCh en 20 mujeres post-parturientas, a lo largo de 21 centros indios. Pese a haber publicado artículos citando el estudio, Talwar negó públicamente haber hecho eso cuando fue acusado por activistas femeninas en el VII Congreso Internacional de Inmunología Reproductiva, en New Delhi, en octubre de 1998.

Derecho a la compensación

Los sujetos investigados que sufren daños físicos como resultado de su participación deben recibir compensación financiera y toda otra que sea necesaria, para compensar el deterioro temporal o permanente o alguna discapacidad.

Violación: Más allá que una prueba del Programa de Salud Reproductiva de la OMS, en el que el gobierno sueco cubrió daños potenciales de pruebas clínicas, hay pocos ejemplos de compensación o cobertura de seguro de salud para personas sometidas a pruebas de las VAFs. Los participantes en la India no han tenido tal cobertura o seguro de tratamiento o atención médica.

Acompañamiento

En pruebas contraceptivas, especialmente con métodos como las VAFs que impactan tanto en el sistema inmunológico como en el sistema reproductivo, es esencial que las mujeres sean acompañadas durante un largo período, para evaluar los efectos o problemas colaterales. A la luz de experiencias anteriores como la tragedia del dietil-estilbestrol (DES) -en la que algunos efectos adversos aparecieron solo después que los niños nacidos sometidos a pruebas alcanzaron la pubertad o llegaron a la edad reproductiva-, es más seguro excederse en la precaución. Pero es llamativo que ningún lineamiento establecido para pruebas con seres humanos haya instituido normas para tal acompañamiento. Inclusive la OMS ha hecho solo una «recomendación» para acompañar a la progenie hasta la pubertad. Esto no es sorprendente, tanto la investigación como las instituciones que la financian, liberadas del «peso» de tener que dirigir un acompañamiento de largo plazo, están contentas cuando se hacen reclamos insustanciales.

Violación: de acuerdo con informes publicados por Talwar sobre la prueba de la vacuna Anti-GCh, solo 94 de 162 mujeres entrevistadas «acordaron voluntariamente» un acompañamiento de largo plazo.
Cuando grupos de mujeres le preguntaron al INI respecto a por qué el acompañamiento no estaba incluido en el estudio diseñado, la gente del INI no tuvo explicación ninguna para ofrecer. La OMS dirigió un acompañamiento de largo plazo para los sujetos de sus pruebas de la Vacuna Anti-GCh en Australia, sólo cuando fue urgida a hacerlo por su Panel Consejero de Género en febrero de 1996. No es sorprendente que una década después de las pruebas, solo 1 de 45 sujetos pudieran ser ubicados.
La misma apatía aparece en el acompañamiento de niños nacidos durante o luego de las pruebas. En más de 20 años desde las primeras pruebas con seres humanos de la vacuna Anti-GCh, vástagos nacidos de mujeres que se embarazaron durante las pruebas, accidental o intencionalmente, no han sido acompañadas sistemáticamente y no existen datos que permitan excluir efectos adversos.

También las agencias de financiamiento involucradas en las pruebas de VAFs han sido igualmente responsables. El
International Development and Research Centre (IDRC) [Centro Internacional para la Investigación y el Desarrollo - CIID] con sede en Canadá, que financió las pruebas de Fase II de la vacuna Anti-GCh en la India, se comprometió a efectuar un acompañamiento a largo plazo de las mujeres, hasta el 2003. Pero en 1998, se retractó de su postura y concluyó con que «las mujeres y sus hijos han recibido un cuidado y un acompañamiento conscientes, los cuales no han producido evidencia alguna de complicaciones a causa de su participación en el estudio de la vacuna». Tales conclusiones prematuras son extremadamente no-científicas y totalmente inaceptables.
La investigación no-ética de las VAFs es sólo un caso puntual. Muchos contraceptivos de larga duración, invasivos y controlados por el proveedor, han sido desarrollados, investigados y comercializados con la misma desconsideración por las normas éticas y por las participantes en las pruebas. En un país como la India, con un programa de salud reglamentado por el Estado y una ideología desaforada de control poblacional, esto tiene serias implicancias para la salud y el bienestar de millones de mujeres y hombres.

Selected references:
1. Indian Council of Medical Research: Policy Statement on Ethical Considerations Involved in Research on Human Subjects, ICMR, New Delhi, 1980.
2. Indian Council of Medical Research: Draft Ethical Guidelines on Biomedical Research Involving Human Subjects , ICMR, New Delhi, 1997.
3. Schrater, AF: Contraceptive Vaccines: Promises and Problems, in: Holmes HB (Ed) Issues in Reproductive Technology, An Anthology, 1992.
4. WHO/ HRP: Report of the Second Meeting of the HRP Gender Advisory Panel, Geneva, January 1997, WHO, Geneva, 1996.
5. Proceedings of a Symposium on Assessing the Safety and Efficacy of Vaccines to Regulate Fertility, convened by the WHO/ HRP, Geneva, June 1989.
6. Saheli: “Target Practice”, Anti- Fertility Vaccine Research and Women’s Health.


Saheli, Above Shop 105-108, Defence Colony Flyover Market, Defence Colony, New Delhi 110 024
 





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