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Proyecto genoma humano: consideraciones jurídicas

Consideraciones antropológicas

Tal como se ha podido apreciar, la constitución genética del ser humano es un factor relevante de su dimensión corporal, por lo que resulta importante comprender de qué manera se relaciona con la persona. De no realizar este paso, es decir, pasar de lo biológico a lo ontológico, “del fenómeno al fundamento” como dirá Juan Pablo II, se tendrá una visión antropológica reductiva, que terminará por constituirse, en el plano ético y social, en la antesala de un uso inadecuado de los conocimientos que aporte la biología molecular, especialmente en el ámbito de la medicina. Esta consideración es relevante en un contexto cultural que tiende cada vez más a señalar como únicos factores realmente decisivos de las realidades humanas las coordenadas espacio temporales del mundo sensible, las constantes físico – químicas, los dinamismos corpóreos, las pulsaciones psíquicas y los dinamismos sociales(10) .

1.- EL SER HUMANO ES ÚNICO E IRREPETIBLE

La tesis antropológica de fondo, y que la ciencia biológica confirma, es que cada ser humano es único e irrepetible. Desde el momento en que el espermatozoide penetra el óvulo se da inicio a una nueva vida, con sus características genéticas bien determinadas y distintas a las del padre y la madre, y una identidad(11) estrictamente suya y por lo tanto personal, que estará presente a través de todos los cambios que experimente durante su vida. Esto significa que a partir de la constitución genética de cada hombre se está en condiciones de afirmar no sólo que estamos en presencia de un ser humano, que implica de suyo una identidad biológica específica distinta a las demás especies vivientes, sino también que se trata de uno en particular perfectamente en aquel sujeto, y por tanto irreductible a otro. El genoma humano específico se constituye en el principio individualizante de la constitución corporal de ese ser en particular que lo hace único y diferente a los demás.

La primera célula, producto del acto fecundativo del gameto paterno y materno, posee una capacidad natural intrínseca e informacionalmente autónoma que podrá desarrollarse solamente en virtud de lo que es, un ser humano, y que quedará expresada en el cuerpo de éste a través de todos los cambios morfológicos que experimente durante su desarrollo en el tiempo. Esta afirmación lleva a una conclusión del todo fundamental. Dado que el patrimonio genético es condición necesaria tanto para la especificación como la para identidad del nuevo ser, adquiere un valor no sólo biológico, sino que también ontológico, en cuanto que remite al ser de la persona que se expresa en el espacio y el tiempo bajo la forma de cigoto, embrión, feto, neonato, niño, joven, adulto, anciano(12) .

2.- UNIDAD CORPORAL Y ESPIRITUAL

Es cierto que el ser humano se revela como tal tanto gracias a sus características biológicas, ya presentes desde el momento en que es concebido, como en las morfológicas, pero no se acaba en ellas en cuanto que está constituido de aquella identidad ontológica, al mismo tiempo espiritual y corpórea que lo hace sujeto, en el cual los creyentes reconocen la imagen de Dios(13) . Ello lleva a afirmar que las características biológicas y morfológicas, así como sus funciones, son reveladoras de la persona, pero no bastan por si solas para constituirla en cuanto tal.
Es cierto que el espíritu no puede ser objeto de una observación a la que se puede acceder mediante el método científico. Sin embargo, es posible reconocer una serie de signos muy preciosos que se dan solamente en el ser humano, como la experiencia del saber metafísico, de la conciencia moral, de la libertad, como también de la experiencia estética y religiosa(14) . Estas notas que lo caracterizan están presentes como facultades inherentes a su naturaleza(15) .

A la luz de esta unitotalidad corporal y espiritual que conforma al ser humano es que “la profundización antropológica lleva a reconocer que, en virtud de la unidad sustancial del cuerpo con el espíritu, el genoma humano no sólo tiene un significado biológico; también es portador de una dignidad antropológica, cuyo fundamento reside en el alma espiritual que lo penetra y lo vivifica”(16)
.
Lo recientemente expuesto significa que el cuerpo es condición necesaria para afirmar la presencia de una persona, pero no suficiente. Es la unión sustancial de ambos principios, el alma espiritual y el cuerpo, lo que constituye al ser de la persona. Esta afirmación implica desconsiderar el intento de comprender a la persona así como sus comportamientos exclusivamente a partir de sus características genéticas. Un determinismo de este tipo negaría el carácter espiritual de la libertad, la voluntad y la racionalidad, pudiendo llevar a valorar a las personas solamente a partir de sus características genéticas, lo que abre el camino a discriminaciones según el concepto que se tenga de normalidad o de lo que debería ser un hombre.

Frente a la posibilidad no sólo de conocer la constitución genética del ser humano, sino también de hacerlo objeto de manipulación, resulta importante, por una parte, analizar en qué medida una acción sobre el cuerpo trasciende el aspecto meramente biológico para alcanzar al ser de la persona y, por otra, analizar bajo qué condiciones una acción en el cuerpo, y de modo más específico en el genoma, es respetuosa de su dignidad.

La íntima relación que existe entre la persona y su constitución corporal implica que cuando se actúa sobre el cuerpo de una persona no se alcanza a éste solamente en su materialidad, sino que al ser de aquélla. Desconocer esta relación significa reducirla a un complejo sistema de interacciones fisiológicas y mecanismos orgánicamente interrelacionados. Ello equivaldría a reconocer en el cuerpo solamente una realidad material, independiente de la persona, lo que es un reduccionismo antropológico. Sin embargo, reconocer la indisociabilidad de la realidad corporal de la persona con su ser personal, implica reconocer que cualquier intervención en el cuerpo humano alcanza a la persona misma ( 17). Esta apreciación se aplica de la misma manera cuando se actúa sobre el código genético.

Reconocer que la persona está íntimamente ligada a su condición corporal, implica acercarse a ésta como una realidad irreductible en virtud de que trasciende su materialidad. En efecto, el cuerpo no es un tener de la persona, sino que parte integrante de su ser, y por tanto no puede ser objeto de acciones que atenten en contra de éste. Desde esta misma perspectiva, reconocer que el carácter único de la persona está vinculado a su genoma implica reconocer que la acción sobre éste podría atentar no sólo en contra de su integridad, sino que también de su identidad.

3.- EL BIEN DE LA PERSONA

En virtud de estas consideraciones se percibe que el genoma participa del valor ético de la persona, por lo que no puede ser objeto de una acción tal que atente en su contra. Cuando se actúa sobre un conjunto de genes se actúa sobre una persona.
No obstante lo anterior, el reconocimiento de la dignidad de la persona humana no ha de entenderse como la imposibilidad de intervenir sobre su constitución genética y corporal. Ello no sería otra cosa que sacralizarlos. Se trata de reconocer en la persona un valor tal que obliga a no subordinarla a otros intereses que no sean los de su propio bien. En este sentido, los conocimientos alcanzados en el ámbito de la genética y sus aplicaciones médicas se ven posiblemente a la luz de las posibilidades terapéuticas que se abren frente a enfermedades genéticas y cromosómicas, siempre y cuando respeten las características que le son propias a la especie humana y a cada ser humano en particular, es decir, su identidad y su integridad tanto física como espiritual (18).

Consideraciones Jurídicas

El proceso de transición de la Modernidad a la Postmodernidad es recibido desde la perspectiva de las legislaciones concretas, reales y particulares, según dos modos generales. El primero es el modo clásico que otorga al hombre una ley natural, e inherente a ella un conjunto de derechos naturales que no dependen ni de la lógica formal ni del consenso democrático. El segundo, fundamentado en la pluralidad de doctrinas que llegan a sus propias conclusiones, es la basada en la culturalidad (en oposición a la naturalidad) del derecho. En relación al genoma humano, la primera tesis defenderá la primacía del hombre sobre la investigación y el comercio. La segunda, en cambio, al considerar que no se puede hablar de derechos naturales, dado que la noción misma de naturaleza no es sustentable, concluirá que las restricciones a la manipulación genética deben ser mínimas y en muchos casos dependerá de la sensibilidad de cada comunidad según las categorías de tiempo y espacio.
Este pluralismo metodológico se debe a un cambio en el modelo jurídico de Occidente, en el cual la regla objetiva de la ley natural es pulverizada por el relativismo, cuya base es la afirmación de Nietzsche de disolver el ser en la nada y la verdad en el valor, lo que conduce necesariamente a que no pueda hablarse de una validez universal de las reglas jurídicas en general, ni biojurídicas en particular. Esta validez se presenta en el nuevo universo jurídico como la multiplicación de las bases axiomáticas, avaladas normalmente por el consenso universal o democracia. En este contexto se han de tener presentes algunas consideraciones jurídicas en torno al PGH.

1.- CONSIDERACIONES EN TORNO A LA PATENTABILIDAD DE LOS GENES HUMANOS

Además de los beneficios que reportará la aplicación de los conocimientos que surjan del PGH para el manejo de enfermedades, implica un enorme potencial económico que, por una parte, debe ser adecuadamente protegido desde el punto de vista legal en su propiedad intelectual y comercial (19) y, por otra, no debe afectar el libre intercambio de información tan característico de la actividad científica. De hecho, es muy poco probable que se hubieran desarrollado productos farmacéuticos basados en secuencias génicas humanas tan exitosos y beneficiosos como el factor activador del plasminógeno tisular y la eritropoyetina, sin que hubiera existido una protección legal y comercial apropiada que asegurara un beneficio comercial futuro capaz de compensar el enorme esfuerzo científico y el riesgo financiero que significaba el desarrollo de los productos mencionados. Esta situación ha generado un intenso debate sobre la legitimidad intelectual y moral de la aplicación de derechos de patentes a genes humanos y su efecto sobre el progreso de la investigación biomédica.
El interés creciente en el patentamiento de nuevos genes humanos trae aparejada la controversia relacionada con la legitimidad jurídica, intelectual y ética de la aplicación de derechos de patentes a genes humanos. La pregunta que urge responder es la siguiente: ¿son patentables las secuencias de ADN humano? En EE.UU., un invento es patentable cuando el objeto de la patente es novedoso, y por lo tanto, no ha sido previamente comunicado públicamente, no es obvio y es de utilidad, lo que significa que posee un uso práctico más allá del simple mérito intelectual y/o estético.

Considerando que en muchos casos la identificación de la secuencia de un gen completo o de secuencias parciales no implica necesariamente el conocimiento de su función y utilidad, sería recomendable que dichos genes no sean patentados sobre la base de “utilidades proféticas o especulativas” o por el mero hecho del conocimiento de las secuencias respectivas( 20). Tal como lo exigen los criterios básicos de patentamientos para otros inventos, se deduce que solamente debiera otorgarse derechos de patentes a aquellos nuevos genes que son útiles y novedosos. Sin embargo, es posible constatar que la tendencia actual en el patentamiento de secuencias de ADN humano ha derivado en la pérdida progresiva de los límites entre invento y descubrimiento, propugnándose además un patentamiento irrestricto como consecuencia de la simplificación y eliminación de los requisitos objetivos de patentabilidad tales como son la novedad, el mérito inventivo y la utilidad industrial que históricamente llevaron a la creación del instrumento legal de las patentes (21) .

La controversia respecto de la patentabilidad de genes humanos continúa activa y las posiciones en relación con el acceso y el manejo de la información genética derivada del desarrollo del Proyecto del Genoma Humano van desde una posición eminentemente utilitarista, que privilegia el beneficio práctico y comercial de la información del genoma humano, pasando por posiciones intermedias de tipo consensual, hasta una posición que privilegia la dignidad de la persona humana y la indisponibilidad de la información genética del ser humano.

Uno de los grandes desafíos para la comunidad científica y bioética consiste en compatibilizar, por una parte, que haya un acceso expedito a la información y tecnología genética generada por el PGH y, por otra parte, que haya una justa y adecuada protección otorgada por el patentamiento para el desarrollo de aplicaciones que se orienten genuinamente al beneficio de la humanidad y no a su menoscabo.
El análisis y el debate siguen siendo un tema de actualidad y todavía quedan muchas preguntas por responder: ¿Son patentables sólo los inventos o también los descubrimientos?; ¿son las secuencias de los genes patentables en sí mismas o son sólo una herramienta de investigación para la invención de productos patentables?; ¿es lícito que el conocimiento generado por el PGH mediante financiamiento público sea sujeto a regulaciones de propiedad intelectual y comercial?; ¿a quién pertenece el genoma humano?; ¿deben aplicarse criterios éticos a la hora de adjudicar una patente para una secuencia genética humana?. No es fácil responder a todas estas preguntas, pero se intentará dar algunas pautas de reflexión desde el ámbito jurídico.

Toda relación jurídica se compone de al menos un sujeto o titular de derechos y obligaciones, y una cosa, es decir, aquello sobre lo cual recaen los derechos y obligaciones. Estas calidades no pueden comunicarse, lo que implica que un sujeto de derechos no puede convertirse en sujeto de tales atribuciones. Existe, en consecuencia, una diferencia radical entre sujeto y objeto, a partir de la cual todo el fenómeno del Derecho se produce y subsiste. Los atributos del dominio (usar, gozar y disponer) se pueden ejercer sólo sobre cosas u objetos, más no sobre el sujeto. Para que pudiéramos disponer de un sujeto, en el sentido jurídico, tendríamos necesariamente que ser superiores de un modo esencial a él, lo cual es absurdo por cuanto significaría la negación de la igualdad fundamental de los hombres entre sí. En consecuencia, el hombre sólo puede usar rectamente su entidad y disfrutar de los bienes provenientes de ese uso, pero no puede destruir (sé) ni mermar conscientemente sus capacidades.
En relación con el tema que nos ocupa, la aplicación de los resultados generados por el conocimiento del genoma humano puede llevar a objetualizar la condición humana, convirtiendo en los hechos al hombre más bien en una cosa, olvidando su carácter de titular de derechos inherentes a él en virtud de su condición de ser humano. En la erosión de la diferencia entre el sujeto y la cosa radica la problemática jurídica en el ámbito de la genética. Tener presente al ser humano siempre como sujeto y no como objeto, no significa que toda intervención en el curso natural de la vida humana y de sus atributos es de suyo negativa y reduccionista, sino sólo aquella que no tiende a la buena administración de la salud, ya sea en sentido físico o psicológico.

2.TITULARIDAD JURÍDICA PARA LA APLICACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL PGH.

La pregunta que surge de los conocimientos adquiridos del PGH es si pueden aplicarse los resultados de la investigación genética para modificar la constitución genética de un individuo o de un grupo.
Desde un punto de vista teórico, la respuesta es positiva si aplicamos el mismo principio que permite actuar sobre el cuerpo con el propósito de prevenir o sanar una enfermedad.
Una segunda circunstancia se refiere al caso en que se afecta los derechos concretos de un sujeto, por ejemplo, la violación por parte de un equipo médico del derecho de una persona a tener hijos no alterados genéticamente. En este caso, y gracias fundamentalmente a la protección constitucional de Chile que asegura a todas las personas el nacer libres e iguales en dignidad y derechos (Art. 1), y el derecho a la vida y a su integridad física y psíquica, el afectado puede reclamar el restablecimiento de su derecho ante los tribunales. En este caso no se ha afectado directamente un patrimonio común de titular innominado, sino los derechos concretos y reales de una persona concreta y real.
Es importante al respecto reflexionar acerca de si el consentimiento de un individuo es válido para autorizar que se realice sobre él o sobre los que éste tenga tutela cualquier modificación genética. Entramos al terreno de los derechos irrenunciables en cuanto se relacionan con obligaciones precedentes. En efecto, dicho consentimiento será válido en la medida que tenga por objeto mejorar la salud del afectado o incluso cuando no tenga ese objeto sino otro, pero sea indiferente para la conservación de la salud. De acuerdo a este principio, no serían válidos los consentimientos que tiendan a resultados contrarios a la salud e integridad física y espiritual de la persona.

No parece posible ni desde el punto de vista jurídico como del ético que una persona, cumpliendo con el requisito de no alterar la salud del paciente, determine por su voluntad ciertas características del individuo futuro o presente sin capacidad de discernimiento, como, por ejemplo, acciones tendientes a mejorar ciertas cualidades físicas.
Esto afecta directamente a la dignidad del paciente, cuyo valor reside justamente en la posibilidad de utilizar su inteligencia, voluntad y libertad para decidir y ejecutar sus propias acciones, que se reputan propias precisamente por esa vinculación eficiente al origen.

3. DERECHO A LA INFORMACIÓN GENÉTICA

Resulta legítimo, a la luz de la información que se pueda obtener a partir del PGH, hacer las siguientes preguntas: ¿Es posible exigir de un profesional toda la información genética que éste dispone sobre nosotros?; ¿se le puede exigir a éste que realice cualquier prueba genética?; ¿pueden anticiparse estos resultados y seguir respetándose la dignidad de la persona humana?. Es urgente responder a estas preguntas, en virtud de la gran multiplicidad de casos concretos y problemáticos que pueden producirse. Considérese, por ejemplo, si existe o no el derecho por parte de un novio (o novia) que, con el objeto de dar o negar su consentimiento, exige una prueba genética para determinar si los hijos de la pareja tendrán algún defecto o desarrollarán determinadas enfermedades. Consideramos que tal derecho carece de título, pues llevaría a condicionar la donación personal, propia del amor conyugal, a un elemento externo sujeto a la lógica de la producción, con el consiguiente desmedro de la dignidad de las personas. Distinto es el caso de dos cónyuges que, una vez casados, desearan conocer las posibilidades genéticas de la futura prole. En este caso, pensamos, el derecho a tal información existiría, siempre y cuando tal conocimiento no tuviera por objeto derivar en prácticas abortivas. Hay que tener en cuenta que desde el punto de vista teórico, el derecho de un individuo siempre se encuentra ordenado a un deber, en este caso, el de respetar la dignidad del hombre y el de cuidar de los hijos. Por otra parte hay que tener presente que el hecho de que una cierta información se pueda conocer, no significa necesariamente que se deba conocer. Las razones de la necesidad de tutelar esta información radican en que existe una cierta ambigüedad en la información genética y en que el hombre no puede quedar reducido a su constitución genética.

Para tener el texto completo:

Proyecto genoma humano: consideraciones generales

Proyecto genoma humano: aspectos sociales y éticos

Preguntas o comentarios al autor

10. Cf. Juan Pablo II, Carta encíclica Veritatis Splendor 46.

11.Se entiende por “identidad” la relación de continuidad y de permanencia que un ser mantiene consigo mismo, a través de la variación de sus condiciones de existencia y de sus estados

12.“los seres vivientes multicelulares son identificados por los biólogos a través del reconocimiento de su forma de existencia individual, que los constituye y caracteriza en el curso de toda su vida. Esta forma individual es llamada “organismo”. Esa es la forma de ida que representa la integración, la coordinación y la expresión última (fenotipo) de las estructuras y de las funciones de los seres vivientes, y que lo hace ser este ser viviente singular y no otro de la misma especie. Aunque la forma plenamente desarrollada de un organismo (adulto) está completamente realizada sólo en la fase madura de su ciclo vital, ésta ya existe desde el inicio del mismo ciclo (generación) y forma la base de la unicidad de cada ser viviente para toda la vida”. Colombo R., Vita: dalla biología all´etica, en Scola A., (a cura di) Quale Vita? La bioetica in questione, Mondadori , Milano 1998, 179.

13. Cf. Juan Pablo II, Benedizione della prima pietra di un Centro biomedico. Questo Centro vuole essere al servizio dell´uomo, 19 Marzo 1995, en La Traccia, III (1995) 261.

14. Cf. Juan Pablo Ii, Messaggio alla Pontificia Accademia delle Scienze. La Bibbia contiene uno straordinario messagio di vita, en la Traccia, 22 Ott. 1996, X (1996) 1250-1252.

15.Entendemos como naturaleza “aquello que tiene su modo de ser que le es propio y que hay que conocer tal como efectiva y “naturalmente” es. Reconocer que la persona posee su propia naturaleza implica reconocer que “posee algo que le es propio de sí y por si”. Naturaleza, en Ferrater Mora J., Diccionario de Filosofía 3, Alianza editorial, Madrid 1982, 2309-2314.

16.Juan Pablo II, Discurso del Santo Padre a la asamblea plenaria de la Academia Pontificia para la Vida, Los descubrimientos en el campo de la genética no deben ir contra de la dignidad de la persona humana, 24 de febrero 1998, en L´Osservatore Romano ( Edición española), 13 de marzo 1998, 8.

17. Cf. Congregación para la Doctrina de la Fe, Donum Vitae Int 3.

18. Se entiende por integridad de la persona “su entereza natural, armónica y sinergética, donde diversos niveles, sistemas, órganos, facultades, etc, participan de la vida y sostienen la vida. Íntegro es aquello que no ha estado ni menoscabado ni manipulado.
Un ser humano demuestra la propia integridad cuando todas sus dimensiones somáticas, psíquicas, espirituales, mantienen y realizan su propio rol en orden al todo de la persona”. Carrasco de Pula I., Dignitá e vita umana: due concetti fondamentali dell´etica medica, art. Cit, 218

19.Dado que el proyecto del Genoma Humano es financiado casi exclusivamente por fondos fiscales y de instituciones privadas sin fines de lucro, se asumió que el descubrimiento de nuevos genes humanos generado por este esfuerzo colectivo multinacional debería transformarse en información de libre acceso para toda la comunidad científica y el público en general. Sin embargo, esta situación se vio comprometida por dos realidades de privadas de la investigación científica. La primera, debido a la competencia entre los grupos de investigación de instituciones públicas nacionales e internacionales, los que no están dispuestos a transferir la información genética y los avances tecnológicos en forma inmediata y masiva a toda la comunidad científica, ni menos aún a empresas biotecnológicas sin proteger previamente sus derechos e intereses sobre las aplicaciones del conocimiento generado. La segunda, debido al interés creciente de las empresas biotecnológicas con fines de lucro por participar en la secuenciación del genoma humano como punto de partida para el desarrollo de nuevos métodos diagnósticos y terapéuticos de las enfermedades humanas que debiera asociarse a grandes ganancias económicas.
Como consecuencia, las instituciones públicas y privadas buscan proteger los costos previos y posteriores al descubrimiento de las secuencias del DNA y la identificación de potenciales genes, así como también el desarrollo, ensayo e introducción en el mercado de los métodos diagnósticos y terapéuticos desarrollados.Como referencia general se estima que en promedio se requiere 12 años de trabajo con un costo de US$ 350 millones para llevar adelante el desarrollo de un nuevo producto farmacéutico desde el descubrimiento del gen que lo codigica hasta su entrada al mercado

20.Caskey T.C., Gene patents. A time to balance access and incentives, en Trends Biotechnol. 14 (1996) 298-302

21.Berger S.D., Patentamiento de genes y secuencias de genes, en Rev. Der. Gen. H. 8 (1998) 31-59.